醫療器械管理辦法

發布時間:2015-12-29

國家食品藥品監督管理總局令

第 4 號

《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。
                                                                                                                                                                                       
醫療器械注冊管理辦法

第八章 產品備案

第六十條 已備案的醫療器械管理類別調整的,備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案;管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的,按照本辦法規定申請注冊。

第九章 監督管理

第六十六條 已注冊的醫療器械,其管理類別由高類別調整為低類別的,在有效期內的醫療器械注冊證繼續有效。如需延續的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向食品藥品監督管理部門申請延續注冊或者辦理備案。

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